Pilka, Sobrepin, Diminex prohibidos en niños menores de 30 meses

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), constituido por representantes detodas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance riego/beneficio de los medicamentos que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo y trementina) administrados en forma de supositorios en niños y lactantes. Han concluido que la eficacia de estos medicamentos no está claramente demostrada al no disponerse de ensayos clínicos controlados con estos medicamentos en forma de supositorios en pacientes pediátricos”. Las conclusiones de esta revisión han sido que “existe un riesgo de alteraciones neurológicas, en particular convulsiones,en niños de corta edad y en aquellos con antecedentes de epilepsia o de convulsiones febriles, por lo que el CHMP ha recomendado contraindicar su uso en niños menores de 30 meses o en aquellos con los antecedentes mencionados”. En España se encuentran autorizados varios medicamentos en supositorios con alguno de los principios activos mencionados, indicados en niños menores de 30 meses, aunque únicamente se encuentran comercializados Brota rectal supositorios niños y Pilka supositorios lactantes y niños. La AEMPS (Agencia española de Medicamentos y Productos sanitarios actualizará la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos y ya, desde este momento, está contraindicado dar a niños menores de 30 meses de edad y niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles. Los "agraciados" con esta medida son:SOBREPIN infantil 100 mg, supositoriosPILKA LACTANTES, supositoriosPILKA NIÑOS, supositoriosDIMINEX antitusígeno infantilComo siempre, hay que leer la nueva ficha técnica que para algunos padres les parecerá espantosa " puede provocar trastornos psicológicos", "es un producto inflamable. No acercar al fuego", "no dar a la mujer en el embarazo y durante la lactancia", "pueden disminuir el umbral epileptógeno". No dicen nada del PILKA gotas que lleva alcohol (etanol).En resumen, que para los resfriados infantiles lo mejor sigue siendo el "Ajo-derse, Agua-ntarse y Resina-ción". Otros prefieren productos compuestos como el siguiente: Anisum D1 1,5 g, Bryonia D3 5 g, Drosera D3 5 g, Eucalyptus D3 5 g, Ipecacuanha D4 5 g, Antimonium sulfuratum aurantiacum D6 5 g. Los demás componentes son sacarosa, agua purificada, sal sódica de parahidroxibenzoato de etilo (E-215), sal sódica de parahidroxibenzoato de metilo (E-219), ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH).No me constan tampoco ensayos clínicos controlados sobre su eficacia pero, por lo menos su efecto es similar al ajo-agua-resina.
Dr. Santi



Fuente: Blog Reflexiones de un Pediatra curtido.